La Comisión Europea aprueba Kisunla (donanemab) de Eli Lilly para tratar el Alzheimer temprano, ralentizando el deterioro cognitivo y funcional.

El fármaco ha sido aprobado para las fases sintomáticas más iniciales de la enfermedad, demostrando una ralentización del deterioro cognitivo y funcional, así como la reducción del riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad.



Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Kisunla® (donanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve por enfermedad de Alzheimer con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores de la apolipoproteína E (ApoE4). 

Donanemab ha demostrado resultados significativos en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al ralentizar notablemente el deterioro cognitivo y funcional en nuestro estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2  ”, ha señalado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “  Los datos muestran que cuanto antes se identifica, diagnostica y trata a los pacientes con donanemab, mayor es la respuesta al tratamiento. Esta autorización supone una nueva opción para los pacientes en Europa, ofreciendo esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa  ”. 

El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas1,2. La acumulación excesiva de estas placas en el cerebro puede provocar problemas de memoria y de pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar al organismo a aclarar estas placas amiloides y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional que, entre otros, afecta a la capacidad de recordar nueva información, fechas y citas importantes, planificar y organizar, preparar la comida, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas o quedarse solo1-3. 

Este tratamiento de administración mensual es la única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que el amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede disminuir la carga de perfusiones y los costes del tratamiento. El tratamiento con donanemab ralentiza la progresión de la enfermedad, lo que puede contribuir a preservar durante más tiempo la función cognitiva y la independencia4-7. 

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 6,9 millones de personas en Europa, y se prevé que esta cifra prácticamente se duplique de aquí a 2050 debido al envejecimiento de la población8,9. La enfermedad avanza en fases cuya gravedad aumenta con el tiempo, provocando la pérdida de independencia y de la capacidad de autocuidado. En este sentido, existe una necesidad urgente de detección, derivación a los especialistas adecuados, diagnóstico y tratamiento en las fases más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, ya que aproximadamente un tercio de las personas en fases sintomáticas iniciales progresará a estadios clínicos más avanzados en el plazo de un año10. 

La autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. El estudio fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 demostró que donanemab ralentiza de forma significativa el deterioro cognitivo y funcional, y enlentece de manera relevante el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante un periodo de 18 meses4,11. El deterioro cognitivo y funcional conlleva un mayor agravamiento de los problemas de memoria y pensamiento, lo que afecta a las actividades diarias y aumenta la necesidad de apoyo por parte de cuidadores4,12. 

Las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que habitualmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y de experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su médico cualquier inquietud que tengan relacionada con la seguridad. 

La pauta de dosificación se basa en el estudio de fase 3b TRAILBLAZER-ALZ 6, que demuestra que la incidencia de ARIA-E se redujo de forma significativa a las 24 y 52 semanas mediante un ajuste en el régimen de dosificación más gradual en comparación con el utilizado en TRAILBLAZER-ALZ 2. Este ajuste progresivo en la dosificación en comparación al original logró niveles similares de aclaramiento de placas amiloides y de reducción de P-tau21711. 

 

Referencias

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  2. Alzheimer's Association. 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023;19(4):1598-1695
  3. Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Meaningful clinical changes in Alzheimer disease measured with the iADRS and illustrated using the donanemab TRAILBLAZER-ALZ study findings. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127 
  4. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239. 
  5. Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315. 
  6. Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Assessing the Cost-effectiveness of a Hypothetical Disease-modifying Therapy With Limited Duration for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer Disease. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016/j.clinthera.2022.09.008. 
  7. Mattke S, Ozawa T and Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of Alzheimer's Treatments.  Clinical Trials on Alzheimer's Disease. Oct. 24-27, 2023.
  8. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer's disease continuum. Alzheimer's & Dementia. 2023;19:658-670.  https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694. 
  9. Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. Available at: https://www.alzheimer-europe.org/dementia/prevalence-dementia-europe. 
  10. Potashman M, Buessing M, Levitchi Benea M, et al. Estimating progression rates across the spectrum of Alzheimer's disease for amyloid-positive individuals using national Alzheimer's coordinating center data. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007/s40120-021-00272-1 
  11. Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21(4). https://doi.org/10.1002/alz.70062
  12. Alzheimer's Association. 2025 Alzheimer's disease facts and figures.Alzheimers Dement. 2025;21(4):1600–1705.
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