Etapas del Desarrollo de un Medicamento
1. Descubrimiento y Selección del Compuesto
Identificación de dianas terapéuticas.
Búsqueda y diseño de moléculas candidatas (químicas o biológicas).
Estudios in silico, cribado de bibliotecas de compuestos.
2. Estudios Preclínicos
Objetivo: Evaluar toxicidad, farmacocinética y farmacodinámica en modelos animales.
Estudios in vitro e in vivo.
Evaluación de dosis segura inicial para humanos.
Preparación del informe de investigación preclínica.
3. Desarrollo Farmacéutico
Diseño de la forma farmacéutica (tableta, cápsula, inyectable, etc.).
Estabilidad, fabricación a escala piloto y validación de procesos.
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
4. Investigación Clínica (Fases I a IV)
Fase I: Seguridad, tolerancia y farmacocinética en humanos sanos.
Fase II: Eficacia preliminar y efectos secundarios en pacientes.
Fase III: Confirmación de eficacia en gran escala y comparación con tratamientos existentes.
Fase IV: Estudios post-comercialización, efectos a largo plazo y en vida real.
5. Registros y Autorización de Comercialización
Preparación del expediente regulatorio (CTD: Common Technical Document).
Presentación a agencias regulatorias (EMA, FDA, AEMPS…).
Evaluación científica y aprobación.
6. Producción Comercial
Escalado industrial y validación del proceso.
Control de calidad (QA/QC).
Trazabilidad, etiquetado y distribución.
7. Farmacovigilancia y Seguimiento
Sistema activo de reporte de reacciones adversas.
Revisión periódica de seguridad (PSURs).
Posibles restricciones, actualizaciones de ficha técnica o incluso retirada del mercado.
